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2015年度江西省公立醫院藥品集中采購 經濟技術標評審規則
發布時間:2015-12-09 03:12 發布人:匯仁醫藥 訪問量:
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一、經濟技術標評審指標
主要對企業的藥品生產質量管理規范(GMP)資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審,采用百分制客觀指標定量評審。
(一)科技創新。主要體現企業的產品研發能力、自主創新能力,分為4個得分項,各項得分不累加,以最高分為準,共計50分。
1.化合物專利、原研制藥品(50分)。
化合物專利:指中華人民共和國知識產權局授予的有效期內化合物實體專利的藥品。在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征,保護的對象是化合物本身。不包括藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產工藝流程專利以及外觀設計、實用新型等其他專利。
原研制藥品:指已過保護期的化合物專利藥品,或曾在原國家發改委文件中作為原研制的藥品。
2.一類新藥、保密處方(45分)。
一類新藥:指獲得國家一類新藥證書且國家藥監部門頒發的生產批件上注明一類新藥的藥品。一類新藥證書有正副本之分的,正本持有者認定為一類新藥;生產企業持有副本、科研機構持有正本的,副本持有者認定為一類新藥。無正副本之分的,以新藥證書持有者為準。
保密處方:指科技部和國家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。
3.獲國家級獎項、重大新藥創制專項(40分)。
獲國家級獎項藥品:指自1999年以來獲得國家自然科學二等獎、國家科技進步二等獎或國家技術發明獎二等獎及以上獎項的藥品,不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。
重大新藥創制專項藥品:指屬于國家重大新藥創制專項且通過結題驗收的藥品,以國家部委相關文件等證明材料為準。
4.其他(30分)。不符合上述條件的藥品得30分。
(二)質量保障。主要體現企業在產品質量控制、生產供應保障等方面的能力。分為8個得分項,共計30分。
1.歐美認證藥品、仿制藥一致性評價(6分)。
歐美認證藥品:指獲得美國FDA認證證書或歐盟cGMP認證證書的制劑生產線生產,且已向相應國家出口或從相應國家進口的藥品(不包括原料藥)。
仿制藥一致性評價:指通過國家食品藥品監督管理局開展的仿制藥質量一致性評價的品種,以國家食品藥品監督管理局公布信息為依據。
2.新版GMP質量認證(4分)。指按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生產的藥品,按認證范圍內的品種賦分。
3.發明專利(3分)。指具有中華人民共和國知識產權局授予的有效期內藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產工藝流程專利(不包括外觀設計專利以及實用新型專利)。
4.標準起草單位(3分):指由國家食品藥品監督管理(總)局認可的現行藥品執行標準為企業提出的藥品,并與藥品注冊批件和說明書三者一致,以藥品執行標準注明企業名稱為準。
5.產品抽驗情況(6分):以2013年以來國家和江西省食品藥品監管部門公布的對生產企業藥品質量抽樣檢驗結果為依據進行評價。沒有劣藥記錄的得6分,有2次及以上劣藥記錄的得0分,其他得2分。
6.原料質量及保障(3分):化藥和中成藥分別計分,化藥以國家食品藥品監管部門原料藥生產批件和美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書為依據(DMF文件),中成藥以通過中藥材GAP認證為依據?;幵献援a且通過FDA或cGMP認證的得3分,原料自產得2分,非原料自產得1分。中成藥通過中藥材GAP認證的得3分,其他得1分。
7.儲藏條件(2分):指藥品保存的環境要求優于同類藥品。
8.電子監管碼(3分):以產品包裝標示及中國藥品電子監管平臺(www.drugadmin.com)查詢為依據。
(三)信譽規模。主要體現企業的誠信、服務、售后保障等方面的能力。包括5個指標,5個得分項,共計20分。
1.不良記錄情況(3分):以我省2013年以來網上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據。
2.網上配送率(5分):以2014年1月1日至2015年6月30日,江西省醫藥采購服務平臺上的具體藥品品規采購數據為依據,配送率=配送數量÷采購數量×100%。
3.行業排名(6分):以國家工信部公布的2013年化學藥或中成藥工業企業法人單位按主營業務收入排序為依據。
4.銷售額(4分):以2014年度企業增值稅納稅報表為依據,按上繳增值稅對應的銷售金額計算得分。
5.公益捐贈(2分):以2013年1月至2015年6月,江西省、設區市人民政府民政或紅十字會等部門證明文件為依據,按捐贈金額計算得分。
二、經濟技術標分值表
分類 指標 描述 得分
科技創新(50分)(各項指標得分不累積,以最高得分為準) 化合物專利、原研制藥品
(50分)
50
0
一類新藥、保密處方(45分) 45
0
獲國家級獎項、重大新藥創制專項(40分) 40
0
其他(30分) ―― 30
質量保障
(30分)
歐美認證藥品、仿制藥一致性評價(6分) 6
0
新版GMP質量認證(4分) 4
0
發明專利(3分) 3
0
標準起草單位(3分) 3
0
產品抽驗(6分) 無藥劣藥記錄 6
有1次劣藥記錄 2
有2次及以上劣藥記錄 0
原料質量及保障(3分) 原料自產且通過FDA或cGMP認證、通過中藥材GAP認證 3
原料自產 2
非原料自產 1
藥品儲藏條件(2分) 優高于同類 2
其他 0
電子監管碼(3分) 3
0
信譽規模(20分) 不良記錄(3分) 3
0
網上配送率(5分) ≥90% 5
80~90%(含80%) 4
70~80%(含70%) 3
60~70%(含60%) 2
50~60%(含50%) 1
<50% 0
不在上輪中標目錄內的品規 1
行業排名(6分) 第1-200名:第1名得6分,每下降1名減0.02分;其他得1分。
銷售額(4分) 銷售額1億以下得0.5分;1億元得1分,每增加1億元加0.15分,最高4分(以億元為單位,四舍五入取整數計算)。
公益捐贈(2分) ≥300萬元 2
200萬~300萬元 1
<200萬元 0.5
三、經濟技術標入圍商務標規則
對列入公開招標采購目錄的藥品,同一招標藥品不區分競價分組,按照經濟技術標得分從高到低的順序進行評審,并按照下表規定確定進入商務標評審的產品數量。
序號 投標廠家數(家) 進入商務標評審數(家)
1 3~4 3
2 5~6 4
3 7~9 5
4 10~14 7
5 15家及以上 50%入圍(四舍五入)
四、競價分組規則
公開招標采購的藥品,按照經濟技術評審得分,≥80分的劃分為第1競價組,其他的劃分為第2競價組。

 

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